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中國分子診斷產業及發展戰略研究
發布時間: 2018-06-18 瀏覽: 1554
摘要：分子診斷是個體化醫學的重要組成部分，已成為體外診斷行業的主要增長動力。近年來，盡管我國的分子診斷市場規模較小，但增長迅速。本研究通過文獻研究、專家研討、實地考察等方式，對我國的分子診斷行業進行市場分析，研究我國分子診斷行業的現狀及特點，理清該產業在創新、產業轉化及相關政策法規上面臨的機遇和挑戰，提出克服現有管理體制制約的對策建議，對推動產業健康發展具有重要的意義。
一、分子診斷產業及其發展戰略研究的意義
(一)分子診斷技術介紹
1999年11月，美國研究病理學學會(ASIP)和分子病理學會(AMP)聯合創刊出版了《TheJournalofMolecularDiagnostics》，標志著分子診斷學時代的到來[1]。
分子診斷學是以分子生物學理論為基礎，利用分子生物學的技術和方法來研究人體內源性或外源性生物大分子結構或表達調控的變化，為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據[1]?；仡櫡肿釉\斷學近20年的發展歷程，可以分為以下3個階段。
(1)利用核酸分子雜交技術對遺傳病進行基因診斷。
(2)聚合酶鏈式反應(PCR)技術的產生推動了分子診斷技術的快速發展，特別是實時定量PCR技術的普及和應用。
(3)誕生了一批以生物芯片技術為代表的高通量檢測技術。該技術突破了傳統的檢測方法瓶頸，具有樣品處理能力強、通量高、集成度高、可自動化等特點，成為分子診斷技術領域的新生力量[1]。生物芯片技術包括微陣列芯片和微流控芯片，分析對象可以是基因、蛋白，也可以是細胞、組織等，具有廣闊的應用前景和商業價值。
目前，脫氧核糖核酸(DNA)分子雜交、PCR技術仍是分子診斷領域的常用方法，但對基因進行陣列雜交分析的基因芯片和采用微流控芯片的二代測序等技術正在迅猛崛起，引人關注。
(二)分子診斷產業發展的戰略研究意義
現代醫學正經歷著從標準化醫學向個體化醫學的轉變。個體化醫學是一種新興的醫學模式，主要從基因層面對疾病進行預警、診斷、預后評估和用藥指導，以達到準確診斷和有效治療的目的。分子診斷是個體化醫學的重要組成部分，分子診斷技術的不斷發展，正在使國人從注重疾病診治向注重生命全過程的健康監測轉移：重預防、治未病，提高我國整體人口的健康水平，意義深遠。2015年，時任美國總統的奧巴馬先生在國情咨文中宣布啟動2.15億美元的精準醫學計劃，使得精準醫學成為全球關注和熱議的焦點，精準醫學的核心思想是充分考慮個體在基因、環境和生活方式上的差異，提高疾病防治的有效性，而分子診斷是精準醫學實踐中不可或缺的一個重要手段。
根據應用成熟度和市場接受度而言，分子診斷的應用領域主要包括：①感染性疾病及耐藥的快速、靈敏診斷(包括血液篩查);②應用于生殖健康的遺傳病檢測(包括染色體病檢測);③腫瘤的早期診斷、分子分型及靶向治療;④藥物基因組學。
二、分子診斷產業國內外研究現狀
(一)全球分子診斷市場發展迅速
體外診斷(IVD)是指運用醫療儀器和試劑等來檢測人體的血液、尿液、糞便、組織和其他體液等標本，以達到檢測疾病、感染等情況的目的。美國聯合市場研究(AMR)機構關于體外診斷的報告指出，全球體外診斷市場在2013年的價值為533億美元，預計2018年可達到588億美元，2020年可達到747億美元[2]。美國是全球體外診斷的創新中心和最大的需求市場，每年仍保持3%~5%的年度復合增長率(CAGR)，2020年將達到301億美元。亞洲則具有最快的增長速度，CAGR可達7.49%[2]。
在體外診斷行業眾多的細分市場中，分子診斷的表現最為突出，被認為是體外診斷行業的主要增長動力。分子診斷占體外診斷的比例已經從1995年的2%增長到了2012年的11%。1995年，全球從事分子診斷產品的公司僅有100家，隨著分子診斷市場的迅速發展，這一數字已增加至2010年的500多家[3]。較為知名的公司包括技術提供商熱電公司(ThermoElectronCorporation)現為賽默飛世爾科技公司(ThermoFis
herScientifi、安捷倫科技有限公司、Illumina公司等;美國通用電氣公司(GE)、德國西門子股份公司等;藥品生產商羅氏公司、拜耳集團、雅培制藥有限公司等，市場集中度均較高。
(二)中國分子診斷發展速度高于全球，市場前景廣闊
中國的分子診斷技術在20世紀六七十年代開始萌芽，80年代出現基于核酸探針的放射性核素標記、點雜交、Southern印跡雜交和限制性片段長度多態性連鎖分析等各種技術，90年代隨著PCR技術的推廣和應用，分子診斷技術在中國得到了較快發展，開始進入臨床實驗室。
2013年，全球的體外診斷市場規模達533億美元，而中國的體外診斷市場規模大約為200億元人民幣[4]。在體外診斷行業的各個子行業中，生化診斷技術已經成熟，國產替代基本完成，年增長率在10%以下;最先進的免疫診斷技術在化學發光等領域，行業增長率在15%~20%;即時檢驗(POCT)因其方便、快捷、經濟的優點，增長率達到24%左右;而分子診斷目前處于成長期，成為IVD行業增長最快的細分子行業，年增長率高達約30%，如圖1所示[5],是全球年均增長速度的2倍。盡管我國的分子診斷市場規模較小，但增長迅速，市場規模從2010年的16.5億元增長至2014年的約45.9億元，復合增長率達29.1%，占IVD市場的比例從2010年的11%增長至2014年的15%，分子診斷市場增長率高于IVD整體增長率[5]。
經過20多年的發展，我國的分子診斷行業現已具備產業規模發展條件。目前，從事分子診斷相關產品研究和開發的企業和機構有150多家，其中比較有特色的分子診斷企業包括博奧生物集團有限公司、達安基因股份有限公司、聯合基因科技集團、華大基因等。
與全球分子診斷市場類似，PCR也是國內分子診斷最成熟的技術，占據最大的市場份額(約40%)[5]?；蛐酒夹g和微流控芯片二代測序技術逐漸走上舞臺，具有很好的發展前景。
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